是一项专门针对医疗器械职业的质量办理系统规范。该规范全称为《医疗器械质量办理系统---用于法规的要求》，是全球医疗器械质量办理的纲领性文件。ISO13485的规范蓝本为ISO9001，由ISO/TC210担任拟定并发布。ISO13485跟着ISO9001规范的一直在晋级也先后阅历了EN46000、ISO13488等演化，化安排于2003年3月正式对外发布ISO13485:2003新规范，新规范对医疗器械的职业法规做了详细化的论述，可以说ISO13485:2003便是适用于法规环境下的办理规范，ISO/TR14969:2004是ISO13485:2003的详细施行攻略。

  ISO13485-2016规范的特色在于它是医疗器械职业专用的一套质量办理系统，它侧重于医疗器械的法令和法规要求，并淡化了继续改善及顾客满意。这在某种程度上预示着满意ISO13485的要求并不一定意味着满意了ISO9001的要求，由于ISO13485规范中删减了ISO9001的部分中心要求。

  ISO13485-2016规范在编制进程中，其规范结构参照了ISO9001八个章节、四大进程的结构。该规范被大多数国家或区域直接选用或同等选用为本国医疗器械职业的质量办理规范。欧盟更是直接将ISO13485作为其三个医疗器械指令(MDD93/42/EEC、IVDD98/79/EC、AIMDD90/385/EEC)的和谐规范。美国未直接选用ISO13485，但美国参加ISO13485规范编制的专家承认他们的QSR820系统与ISO13485要求大体相符。我国食品药品监督办理局则是将ISO13485转化为YY/T0287，同等选用为我国的医疗器械质量办理系统。

  ISO13485-2016规范的认证要求安排的质量办理系统经过第三方医疗设备单一审阅方案或MDSAP审阅。虽然ISO13485:2016仍然是独立文件，但契合ISO9001:2008。这是由于它不遵从新版本的ISO9001(即9001:2015)的结构，此外，ISO13485:2016的文件和安全要求要高得多，而ISO9001:2015则注重客户满意程度和继续改善。

  ISO13485-2016规范的发布对医疗器械职业的质量办理产生了严重影响。新版ISO 13485:2016医疗器械质量办理系统贯穿了产品立项、规划开发、样品制备、注册检测、临床点评、产品注册、出产、贮存、装置或服务、运用、上市后监督反应、抛弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节。这使得医疗器械企业要给予分外的注重，并活跃与第三方组织交流新旧规范的转化，最大极限地考虑规范与我国法规或其它国家法规的和谐性，提高医疗器械企业的竞争力。

  综上所述，ISO13485-2016规范是医疗器械职业质量办理的重要规范，它不只供给了质量办理系统的辅导，还对医疗器械的安全性和有效性进行了明确规定。经过ISO13485-2016认证的企业可以更好地满意法规要求，提高本身的市场竞争力。